泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）在认证和监管领域采取了一系列新举措

近期，泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）在认证和监管领域采取了一系列新举措，旨在提升消费者保护、简化产品审批流程，并推动泰国成为健康产品经济中心。

2025财政年度11项核心政策

新任泰国FDA局长苏拉超克·唐维瓦博士宣布了2025财政年度的重要政策，主要包括：

1. 推动国际许可标准：缩短健康产品审批时间至少20%，确保审查符合国际标准。

2. 建立产品审批状态跟踪系统：开发可准确预测产品审批时间的系统，预计于2024年12月全面运行。

3. 优化端到端工作流程：连接所有流程步骤，提高效率和系统全面性。

4. 支持慢性病预防政策：推动降低慢性病风险的健康产品开发，将此类产品引入市场。

5. 创建支持高价值创新的监管体系：鼓励开发创新、高质量和高价值的健康产品。

6. 提升基层经济企业家的标准：支持小规模企业家达到FDA标准，使泰国健康产品进入国际市场。

7. 鼓励新企业进入健康产品行业：为新创业者提供机会，拓展商业潜力。

8. 推动基于数据的组织管理：通过系统数据改进运作，实现精确性和透明度。

9. 发展高质量的人员：增强员工技能和专业知识，以支持未来企业发展。

10. 产生新的研究和知识：开发与FDA运营相关的知识和研究，促进消费者保护。

11. 确保健康产品供应充足：在正常和紧急情况下，确保健康产品供应充足。

    
    

这些政策旨在增强消费者保护，并将泰国打造成国际健康产品经济中心。

实施申请文件初步筛选程序

自2022年8月1日起，泰国FDA对原申请流程进行了改革，实施新的提交流程，对所提供的文件进行初步筛选，并在15天内作出答复。

新流程适用于除自动批准的第1类申请和快速通道申请外的所有申请。

这一更新旨在减少有瑕疵的申请，加快审查过程。

加强药品标签和患者信息手册（PIL）规则

2024年8月20日，泰国FDA对电子提交现代药物配方注册指南进行了重要更新，特别修订了某些药品类别的标签和患者信息手册标准。

此次更新旨在简化注册流程，确保消费者信息清晰、易懂且符合国际标准。

总体而言，泰国FDA正通过多项改革措施，提升产品审批效率，确保产品安全性和有效性，推动泰国在国际健康产品市场的竞争力。